一、是機構和人員
是否配備與生產產品相適應的專職檢驗人員。
一次性輸液器生產企業(yè)應具備需要常規(guī)控制的進貨檢驗面、工藝檢驗、成品檢驗項目的檢測能力，以及生產環(huán)境、配水等項目的監(jiān)控能力。如成品檢驗項目:顆粒物污染。泄漏抗拉強度、軟木穿孔器、進氣裝置、管道、液體過濾器、滴斗及滴管、流量調節(jié)器、輸液速度、注射部件、外錐接頭、保護套。還原物質、酸濃度、金屬離子、紫外線吸收、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘渣。無菌，熱原(細菌內毒素檢查)。確認企業(yè)是否有足夠數量的合格、稱職的專職檢驗人員承擔相關的質量控制工作。
2、廠房及設施
是否根據產品質量要求，確定生產過程中相應級別的潔凈區(qū)域，避免生產中的污染。
潔凈室面積是否根據生產工藝和要求的空氣潔凈度等級合理分布，人流、物流要合理
1. 生產工藝:注塑、擠出、裝配、側漏、單包裝工序均應按照無菌附錄的規(guī)定在10萬級潔凈區(qū)域內完成，以確保產品的初始污染保持在穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)潔凈室面積應與潔凈室的人數、生產工藝和生產規(guī)模相一致。
2. 檢查生產區(qū)域平面圖、生產工藝流程圖等，現場驗證潔凈室內的生產工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理，人流與物流是否分離避免交叉污染，相鄰工段的生產作業(yè)是否有防止生產污染的措施，如雙層傳風窗和不同潔凈空氣區(qū)域間的風箱。具有相同潔凈度的不同功能區(qū)具有不同的壓力梯度。
3.如果使用環(huán)氧乙烷進行滅菌，滅菌車間是否位于隱蔽的安全位置，并有相應的安全通風設施。
一次性無菌注射器生產企業(yè)應具備需要常規(guī)控制的進貨檢驗、工藝檢驗和成品檢驗項目的檢測能力，以及生產環(huán)境、配水等項目的監(jiān)控能力。
