根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。一級(jí)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，二、三級(jí)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，風(fēng)險(xiǎn)水平依次上升。
因此，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類管理。第1類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需要許可和備案。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行試行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行試行許可管理。
醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，家用醫(yī)療器械主要適合家庭使用。
其主要功能有：預(yù)防、治療、診斷、監(jiān)測(cè)、緩解、補(bǔ)償、調(diào)節(jié)或替代。它不同于醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備，其主要特點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單、體積小、攜帶方便。作為特殊產(chǎn)品，消費(fèi)者應(yīng)到正規(guī)店購(gòu)買(mǎi)有注冊(cè)證或備案證且在有效期內(nèi)的合格產(chǎn)品。
例如：血壓計(jì)、溫度計(jì)、霧化器等屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，危險(xiǎn)性等級(jí)高，應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用。
注：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較高，不建議消費(fèi)者自行購(gòu)買(mǎi)和使用。
