1.帶你認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用；其目的是：

①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。

②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償。

③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

④生命的支持或者維持。

⑤妊娠控制。

⑥通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

在我國(guó)，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)將其分為三類進(jìn)行管理：

一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2.生活中有哪些常見的醫(yī)療器械？

我們?cè)谌粘Ｉ钪?，使用的絕大多數(shù)是一類醫(yī)療器械和少量的第二類醫(yī)療器械，以及極個(gè)別的第三類醫(yī)療器械。

① 可在藥店買的器械

如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽、棉棒、棉球等，這些屬于一類醫(yī)療器械。

還有些體溫計(jì)、血壓計(jì)、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）、排卵檢測(cè)試紙等，它們屬于第二類醫(yī)療器。

②與眼科相關(guān)的器械

隱形眼鏡及其護(hù)理液，屬于第三類醫(yī)療器械，也是日常生活中接觸到的級(jí)別高的醫(yī)療器械。

此外，與眼科相關(guān)的產(chǎn)品還有視力表、兒童圖形視力卡等，屬于一類醫(yī)療器械。

而需要注意的是，液晶視力表在醫(yī)療器械分類目錄中屬于第二類醫(yī)療器械。

③康復(fù)類器械

·拐杖：屬于一類醫(yī)療器械。包括腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具等等。

·助聽器：屬于第二類醫(yī)療器械。通常用來放大聲音、補(bǔ)償聽力損失的電子裝置。

·輪椅車：屬于第二類醫(yī)療器械。用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。

④美容工具類器械

比如打耳洞用的工具，在醫(yī)療器械分類目錄中，屬于無(wú)源手術(shù)器械，手術(shù)器械-穿刺引導(dǎo)器。屬于一類醫(yī)療器械。

⑤口腔義齒類器械

根據(jù)制作材料的不同，在醫(yī)療器械分類目錄中的級(jí)別也不一樣。

義齒用金屬材料及制品屬于第二類醫(yī)療器械。

義齒用陶瓷材料及制品屬于第二類醫(yī)療器械。

義齒用高分子材料及制品，根據(jù)主要成分不同，有些屬于第二類醫(yī)療器械，有些屬于第三類醫(yī)療器械。

⑥其他器械

避孕套，常見的是第二類醫(yī)療器械，還有少數(shù)的是第三類醫(yī)療器械。

參考資料：

1.廣東藥監(jiān)《這些不起眼的東西，竟然都是醫(yī)療器械？》

2.《醫(yī)療器械安全知識(shí)讀本